2023年3月7日，隨著華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院心血管外科董念國主任瓣膜團隊宣告：成功為兩例右心室功能不全的患者植入PT-Valve?無菌經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜，術(shù)后造影顯示植入瓣膜無反流、無瓣周漏，手術(shù)效果顯著，標(biāo)志著北京邁迪頂峰PT-Valve?無菌經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜項目全國多中心臨床試驗圓滿完成入組，歷經(jīng)2年4個月，經(jīng)受了最嚴(yán)重的疫情影響，甚至停診的干擾，共入組患者130例，手術(shù)100%成功。經(jīng)過前期觀察，PT-Valve?無菌經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜的安全性、有效性以及易操控性和廣泛的適用性也獲得了眾多術(shù)者的認可。

先天性心臟病為出生時即存在的心臟結(jié)構(gòu)性缺損，類屬于先天性心臟畸形疾病，約占先天性畸形疾病的1/3。根據(jù)統(tǒng)計顯示先天性心臟病發(fā)病率約為6‰至8‰，而歐美國家數(shù)據(jù)顯示先天性心臟病發(fā)病率約為9‰。我國出生缺陷性疾病譜中，先天性心臟病患兒數(shù)量逐年遞增，呈明顯上升趨勢，并成為2005年后中國出生缺陷疾病榜首，同時也為我國城市0-5歲嬰幼兒第一致死原因。特別是對于具有肺動脈狹窄及閉鎖的先心肺動脈瓣膜疾病的患者，目前主要治療手段是外科手術(shù)，但術(shù)后面臨最常見的問題是肺動脈瓣關(guān)閉不全，它是導(dǎo)致嚴(yán)重右心室功能不全（慢性肺動脈反流）的主要原因。從遠期預(yù)后來看，右心室功能不全患者的生存期低于健康人群。

通過外科手術(shù)方式治療肺動脈瓣關(guān)閉不全是目前治療肺動脈瓣反流的主要手段，但具有較大局限性：主要包括創(chuàng)傷大、恢復(fù)慢、風(fēng)險高，今后再次手術(shù)的難度和風(fēng)險都會更高。而近年新開展的經(jīng)皮肺動脈瓣膜置換術(shù)（PPVI） 相較外科手術(shù)方式具有多項優(yōu)勢。就目前的證據(jù)而言，主要包括：1. 創(chuàng)傷?。?/span>2.手術(shù)風(fēng)險低；3. 降低了患者猝死的風(fēng)險，明顯改善預(yù)后; 4. 延緩?fù)饪剖中g(shù)時間，降低患者行外科手術(shù)的次數(shù)。應(yīng)用介入治療方式不僅有效終止了肺動脈的大量返流，改善肺組織血液循環(huán)與右心室功能，達到了治療目的，同時可以避免再次開胸手術(shù)。

邁迪頂峰PT-Valve?無菌經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜臨床試驗是由華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心牽頭，廣東省人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院、中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、青島市婦女兒童醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國醫(yī)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、云南省阜外心血管病醫(yī)院 、深圳市兒童醫(yī)院、寧波市第一醫(yī)院共同參與的一項前瞻性、多中心臨床研究，用以評價PT-Valve?無菌經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜及輸送系統(tǒng)的安全性和有效性。

PT-Valve?肺動脈瓣膜是國內(nèi)第一家且唯一一家通過NMPA三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批的介入肺動脈瓣膜，同時也是植入國內(nèi)病人數(shù)量最多的介入肺動脈瓣膜，產(chǎn)品還進入了CMDE《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》優(yōu)先審批的“綠色通道”，獲得科技部“十三五國家重點專項項目”基金支持(2016~2020)。

PT-Valve?無菌經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜的出眾設(shè)計，能保證瓣膜良好的流體力學(xué)性能，延緩瓣葉因疲勞引起的鈣化；同時可以很好的順應(yīng)肺動脈直徑變化和管道扭轉(zhuǎn)的復(fù)合運動形式，提高支架的抗疲勞性，也減少了支架對肺動脈壁的損傷；支架優(yōu)秀的結(jié)構(gòu)設(shè)計可以提供較強的支撐力，保證瓣膜植入后不易移位；出色的形態(tài)設(shè)計既保證了支架寬泛的對病變部位的匹配性，也保證了瓣膜的形態(tài)始終保持良好的流體力學(xué)性能。  

PT-Valve?無菌經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜作為新?代國產(chǎn)?膨式瓣膜，主要適?于先天性?臟病矯治術(shù)后的肺動脈瓣反流或狹窄，具有適?范圍?、創(chuàng)傷?、?術(shù)?險低、易操控等優(yōu)點；能夠有效改善此類患者?功能，顯著提升患者的?活質(zhì)量，較傳統(tǒng)療法具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢和更好的臨床應(yīng)?價值。隨著項目的病人入組結(jié)束，標(biāo)志著產(chǎn)品離面世更近了一步，期待該產(chǎn)品可以盡快上市，幫助白衣天使，更好服務(wù)廣大病患。

文章來源：邁迪頂峰