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安佳潤?——神州細胞阿達木單抗注射液獲批上市

發(fā)布時間：2023-06-12

[中國 北京]神州細胞工程有限公司(以下簡稱“神州細胞”)今日宣布國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式批準公司自主研發(fā)阿達木單抗注射液——安佳潤?上市申請。用于治療含兒童適應(yīng)癥在內(nèi)的銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及強直性脊柱炎、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病8種免疫系統(tǒng)疾病。

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安佳潤?是原研替代證據(jù)最充分的阿達木單抗，在國內(nèi)已上市的阿達木單抗的三期臨床研究中，安佳潤?是唯一進行了原研（修美樂?）轉(zhuǎn)生物類似物（安佳潤?）治療的阿達木單抗。研究證實，安佳潤?替代治療組與一直使用原研阿達木單抗治療組，在各方面都具有一致性1。




療效方面，臨床數(shù)據(jù)表明安佳潤?整體療效穩(wěn)定1。
安全性方面，工藝優(yōu)化，注射部位副反應(yīng)發(fā)生率相對更低1。
免疫原性方面，安佳潤?中和抗體略低，耐藥風(fēng)險潛在較小1。
生物制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性方面，工藝和質(zhì)量穩(wěn)健， 得益于神州細胞持續(xù)20年的生物藥研發(fā)搭建的技術(shù)平臺和持續(xù)創(chuàng)新的能力！

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目前，我國有2000萬余強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等患者，阿達木單抗具有抑制炎癥反應(yīng)的作用，可以減輕關(guān)節(jié)炎、脊柱炎和銀屑病等疾病引起的癥狀和疼痛，在國內(nèi)外多部指南被推薦廣泛應(yīng)用于治療上述疾病，對于患有這些疾病的患者來說，安佳潤?的獲批上市可以為更多中國患者提供高質(zhì)量且可負擔(dān)的治療選擇，有效幫助患者控制疾病癥狀和改善生活質(zhì)量。

關(guān)于神州細胞

神州細胞工程有限公司是一家創(chuàng)新生物制藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)公司，在國際知名生物制藥專家謝良志博士的帶領(lǐng)下，長期專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預(yù)防領(lǐng)域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。經(jīng)過20年的生物制藥技術(shù)積累和創(chuàng)新，公司已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的高效率、高通量技術(shù)平臺，并自主研發(fā)了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白疫苗等生物藥產(chǎn)品管線。目前公司三款產(chǎn)品安佳因?（重組人凝血因子Ⅷ）、安平希?（瑞帕妥單抗）和安佳潤? （阿達木單抗注射液）成功上市，貝伐珠單抗生物類似物SCT510也有望2023年中獲批上市。公司致力于為國內(nèi)外患者提供高質(zhì)量的治療選擇，并將樹立領(lǐng)先的生物制藥品牌、打造具有國際競爭力的中國生物制藥企業(yè)作為公司的發(fā)展愿景。

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文章來源：神州細胞